Hauptbereich
Medizinprodukte, Beantragung eines Freiverkaufszertifikats
Beschreibung
Einige Drittstaaten verlangen vor dem Inverkehrbringen in ihrem Staat den Nachweis, dass das betroffene Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkehrsfähig ist. Diesem Nachweis dient die Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit durch die zuständigen Behörde (Freiverkaufszertifikat).
Zuständige Behörden
Zuständig für aktive Medizinprodukte ist das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL).
Für nicht-aktive Medizinprodukte sind folgende Regierungen zuständig:
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben.
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufszertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für Produkte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 110 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verkehr gebracht werden. Dies gilt entsprechend für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen.
Verfahrensablauf
Das Freiverkaufszertifikat muss bei der zuständigen Behörde beantragt werden:
- für aktive Medizinprodukte: beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
- für nicht-aktive Medizinprodukte: abhängig vom Betriebssitz des Herstellers bei der Regierung von Oberfranken oder der Regierung von Oberbayern
Der Antrag kann online über das bereitgestellte Online-Verfahren eingereicht werden.
Fristen
Bearbeitungsdauer
Erforderliche Unterlagen
- Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle) Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.
Kosten
Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.I.9/6 festgelegt. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- Anlage zur Verordnung über gewerbeaufsichtliche Zuständigkeiten (ZustV-GA)
- Europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
- Europäische Verordnung betreffend In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746
- Gesetz zur Durchführung unions-rechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetz MPDG)
- Tarif-Nr. 7.I.9/6 Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz