Leistungen
Hauptbereich
Arzneimittelrecht, Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
Die Einfuhr von Gewebe / Gewebezubereitungen aus einem Drittland ist erlaubnispflichtig
Beschreibung
Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).
Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 72 b AMG.
Verfahrensablauf
Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen
Bearbeitungsdauer
Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens 3 Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.
Kosten
Kostenrahmen für die Erlaubnis: 200,00 bis 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtliche Klage
Verwandte Lebenslagen
Zuständiges Amt
Regierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0
+49 921 604-1258
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: {zeit}