Leistungen
Hauptbereich
Arzneimittelherstellung, Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person
Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.
Beschreibung
Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).
Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Voraussetzungen
Abhängig von der Art der angezeigten Änderung muss durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ggf. die Erlaubnis nach § 13 AMG geändert werden.
Verfahrensablauf
Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.
Fristen
Die Anzeige muss vor der beabsichtigten Änderung erfolgen.
Bearbeitungsdauer
Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.
Erforderliche Unterlagen
- Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich. Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.
Kosten
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1).
Rechtsgrundlagen
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
- § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 20 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Regionale Ergänzung - Arzneimittelherstellung, Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person
Online Verfahren
Regierung von Oberfranken
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Zuständiges Amt
Regierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0
+49 921 604-41258
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)
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